Basiliximab

Basiliximab (Handelsname Simulect^®; Hersteller Novartis) ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der monoklonalen Antikörper, der zur Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantationen eingesetzt wird.

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Klinische Angaben

Anwendungsgebiete (Indikationen)

Basiliximab wird bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach Nierentransplantationen angewendet. Bei Erwachsenen kann es auch als Teil einer immunsuppressiven Dauerbehandlung in Kombination mit Ciclosporin, Corticosteroiden und Azathioprin oder Mycophenolatmofetil eingesetzt werden.

Zur Zeit werden klinische Studien zur Behandlung von Colitis ulcerosa mit Basiliximab durchgeführt,^[1] für diese Indikation liegt jedoch derzeit keine Zulassung vor.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sobald sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat erhält, werden bei Erwachsenen zwei Stunden vor der Transplantation 20 mg Basiliximab intravenös gegeben. Vier Tage nach der Transplantation folgt eine weitere Dosis von 20 mg.

Gegenanzeigen (Kontraindikationen)

Basiliximab darf weder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Antikörper oder einen enthaltenen Hilfsstoff noch während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingesetzt werden.

Unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen)

Basiliximab führt zu einer Vielzahl von Nebenwirkungen; neben sehr häufigen wie beispielsweise Schmerzen oder Übelkeit werden wenn auch selten Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die einen schweren Verlauf nehmen können. Deshalb darf der Einsatz des Antikörpers nur in Kliniken erfolgen, die in der Lage sind, solche Überempfindlichkeitsreaktionen zu behandeln. Eine erhöhte Zahl von Infektionserkrankungen oder maligner Erkrankungen wurde nicht beobachtet.

Pharmakologische Eigenschaften

Wirkungsmechanismus (Pharmakodynamik)

Basiliximab bindet und blockiert den Interleukin-2-Rezeptor (CD25) auf der Oberfläche aktivierter T-Lymphozyten. Dadurch wird das Signal zur T-Zell-Proliferation unterbrochen und die Immunreaktion gegen das Transplantat abgeschwächt. In klinischen Studien an insgesamt 590 Patienten konnte gezeigt werden, das die Ergänzung einer immunsuppressiven Standardbehandlung durch Basiliximab zu einer reduzierten Zahl von akuten Transplantatabstoßungen führt. Ein anderer Arzneistoff mit dem selben Wirkungsmechanismus ist der humanisierte Antikörper Daclizumab.

Toxikologie

An Rhesusaffen zeigten Einzeldosen von bis zu 5 mg/kg und Mehrfachdosen von bis zu 24 mg/kg (das mehr als tausenfache der Exposition nach der klinisch empfohlenen Dosis) keine unerwünschten Effekte. In klinischen Studien zeigten 60 mg als Einzeldosis und 150 mg als Mehrfachdosis keine unerwünschten Effekte.

Sonstige Informationen

Chemische Informationen

Basiliximab ist ein chimärer (Maus/Mensch) Antikörper vom Typ IgG₁, der in Maus-Myelomzellen in Zellkultur hergestellt wird. Das fertige Arzneimittel enthält außerdem als Hilfsstoffe Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol, Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Geschichtliches

Der Antikörper wurde im Mai 1998 in den USA und im Oktober 1998 in der Europäischen Union zugelassen.

Literatur

• Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht zu Simulect

Quellen

1. ↑ Creed TJ et al. Aliment Pharmacol Ther. 2006 May 15;23(10):1435-42. Basiliximab for the treatment of steroid-resistant ulcerative colitis: further experience in moderate and severe disease. PMID 16669958

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