Modafinil

Modafinil ist ein Arzneistoff zur Behandlung der Narkolepsie. Die Substanz gehört zu einer Gruppe psychostimulierender Medikamente, die sich in der Molekülstruktur von den Amphetamin-artigen Stimulanzien deutlich unterscheidet. Modafinil ist der Hauptmetabolit von Adrafinil, das in Frankreich seit den 1980er Jahren im Handel ist und dort zur Behandlung der Narkolepsie eingesetzt wird.^[1]

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Entdeckung

Modafinil wurde 1992 von Frank Baldino dem Firmengründer des Pharma-Unternehmens Cephalon entdeckt und 1993 lizenziert. 2006 erzielte Cephalon allein mit Modafinil einen Umsatz von 727 Millionen US-Dollar. Modafinil darf noch bis 2011 ausschliesslich von Cephalon vertrieben werden. ^[2]

Indikationen

Modafinil ist zugelassen zur Behandlung exzessiver, krankhafter Tagesmüdigkeit bei Vorliegen

• einer Narkolepsie mit und ohne Kataplexie,
• eines trotz adäquater nCPAP-Therapie weiter bestehenden obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms,
• eines chronischen Schichtarbeiter-Syndroms, wenn schlafhygienische Maßnahmen zu keiner ausreichenden Besserung geführt haben.

Eine Verordnung bei anderen Krankheiten (z. B. Chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) oder Depression) geschieht off-Label und wird von den Krankenkassen in der Regel nicht erstattet (Regresshaftung der Ärzte). Im Februar 2007 wurde die Herstellerfirma von der US-Arzneimittelbehörde FDA wegen rechtswidriger Werbung für die Anwendung von Modafinil in anderen als den zugelassenen Indikationen offiziell abgemahnt.^[3]

Kontraindikationen

Modafinil darf bei anamnestisch bekannten Abhängigkeitserkrankungen nicht angewendet werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit Prazosin darf nicht erfolgen.

Modafinil darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient an schweren Angstzuständen leidet oder psychotische Vorerkrankungen bekannt sind. Bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen darf Modafinil ebenfalls nur mit besonderer Vorsicht verwendet werden. ^[4]

Pharmakokinetik

Die für einen Erwachsenen empfohlene Tagesdosis beträgt 200-400 mg. Die empfohlene Dosierung für Narkolepsie ist max. 4 × 100 mg täglich. Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei einmaliger Einnahme 10-12 Stunden, bei fortlaufender Einnahme im Steady-State 15 Stunden. Wirksame Metaboliten sind nicht bekannt.

Rechtsstatus

In Deutschland ist Modafinil in der Anlage 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgelistet^[5] und unterliegt einer gesonderten Verschreibungspflicht (Betäubungsmittelrezept). In vielen anderen Ländern ist Modafinil hingegen lediglich in der gängigen Weise rezeptpflichtig. In den USA unterliegt Modafinil einer Verschreibungspflicht nach einem abgestuften System, das der deutschen Betäubungsmittelverschreibung entspricht. Es wird dort in die niedrigste Kategorie (Schedule) C IV eingestuft. Am 18. Juni 2007 empfahl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der 30. Sitzung des Betäubungsmittel-Ausschusses Modafinil aus der Anlage 3 zu streichen.^[6]

Hersteller

Hersteller ist Cephalon Frankreich (vormals L.Lafon). Vertreiber war zunächst die Merckle GmbH in Blaubeuren und ist seit 2002 die deutsche Tochtergesellschaft der amerikanischen biopharmazeutischen Firma Cephalon, die Cephalon GmbH, Martinsried.

Derivate

Das R-Enantiomer des Modafinil, Armodafinil (Nuvigil^®), wurde am 15. Juni 2007 von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen.

Doping

Im Sport gilt Modafinil als verbotene Dopingsubstanz. Inzwischen wurden auch Dopingfälle bekannt. Ein prominenter Fall ist die US-Leichtathletin und Sprint-Weltmeisterin Kelli White.

Quellen

1. ↑ Adrafinil: A Novel Vigilance Promoting Agent. CNS Drug Reviews 5(3);193.
2. ↑ Jörg Auf dem Hövel: Gehirn-Doping: Augen geradeaus Telepolis, 23. Oktober 2007
3. ↑ Warning Letter: Provigil® (modafinil) Tablets. Food and Drug Administration, 27.2.2007.
4. ↑ Präparateinformationen zu VIGIL® der Gelben Liste.
5. ↑ Anlage 3 des BtmG
6. ↑ Veröffentlichung der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände

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