REACH-Verordnung

Die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (englisch: REACH – Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) ist eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft zur Reform des europäischen Chemikalienrechts. Die Verordnung ist seit dem 1. Januar 2007 als unmittelbares Recht in jedem Mitgliedstaat direkt gültig und trat mit 1. Juni 2007 in Kraft.^[1]

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Überblick

Das bis zum 31. Dezember 2006 gültige System für Industriechemikalien unterschied so genannte Altstoffe (bis September 1981 auf den Markt gekommen) und Neustoffe. Letztere mussten auf etwaige Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt geprüft und beurteilt werden, bevor sie in Mengen von 10 kg oder mehr in den Verkehr gebracht werden durften. Im Gegensatz dazu unterlagen Altstoffe nicht den gleichen Prüfanforderungen. 1981 waren ca. 100.000 Altstoffe gemeldet.

Das ab 1. Juni 2007 gültige REACH-System basiert – anders als das alte europäische Chemikalienrecht – stärker auf dem Grundsatz der Eigenverantwortung. Es verlangt vom jeweiligen Inverkehrbringer (Hersteller, Importeur), dass er für die Sicherheit seiner Chemikalien selbst verantwortlich ist, dass er die zur Bewertung dessen notwendigen Daten auch selbst beschafft (Beweislastumkehr) und auf dieser Grundlage Vorgaben zum sicheren Umgang mit den Stoffen entlang der gesamten Wertschöpfungskette (Lieferkette) macht (Risiko-Management). Registrierungspflichtig und damit vom REACH-System grundsätzlich erfasst sind Chemikalien, die in Mengen ab einer Tonne pro Jahr und Hersteller/Importeur produziert bzw. importiert werden (siehe auch Geltungsbereich von REACH). Der Umfang der bei der Registrierung beizubringenden Daten richtet sich nach der Menge des produzierten Stoffes. So ergibt sich ab einer Menge von 10 Tonnen pro Jahr die Pflicht zur Erstellung von Stoffsicherheitsberichten (CSR = Chemical Safety Reports) und gegebenenfalls zu Vorschlägen zur Risikominimierung.

Eine wesentliche Neuerung des REACH-Systems ist, dass es neben den immanenten Stoffeigenschaften die Anwendungen berücksichtigt und bei der Regulierung nicht nur beim erstmaligen Inverkehrbringen ansetzt, sondern die gesamte Wertschöpfungskette berücksichtigt. Neben der Pflicht, durch Sicherheitsdatenblätter Informationen in der Lieferkette an die nachgeschalteten Anwender der Chemikalien weiterzugeben, besteht auch die Verpflichtung von Anwendern, dem Hersteller bisher nicht registrierte Anwendungen mitzuteilen. Die REACH-Mechanismen sind darauf angelegt, das Wissen und die Kreativität der Akteure entlang der Produktionsketten zusammenzuführen, um so ein Risiko-Management in Eigenverantwortung der Stoff-Inverkehrbringer und Stoff-Anwender (Downstream-User) auf den Weg zu bringen.

Zudem gibt es eine Zulassungspflicht für bestimmte Stoffe, denen ein besonders hohes Gefährdungspotential innewohnt. Bei diesen Stoffen entscheidet die Europäische Kommission, für welche Verwendungen und unter welchen Bedingungen der Stoff weiterhin hergestellt und vermarktet werden darf.

Schätzungen besagen, dass von den ca. 30.000 Stoffen, die jährlich mit mehr als einer Tonne produziert/importiert werden, bis 2006 nur 140 ausreichend auf ihre Wirkung hin untersucht wurden. Zudem ist wegen der Geheimhaltung von Rezepturen in der Regel nicht bekannt, welche Stoffe in Konsumgütern Verwendung finden und so zu einer Belastung von Gesundheit und Umwelt führen können.

Der Zeitplan von REACH

Seit 1. Juni 2007

Die REACh-Verordnung ist in Kraft. Prinzipiell gilt ein Jahr nach Inkrafttreten von REACh die bisherige Gesetzgebung weiter. Nach dieser Zeit soll die EChA, eine Agentur in Helsinki, voll arbeitsfähig sein. Die EChA übernimmt vor allem die Organisation und Kontrolle im Prozess von REACh.

1. Juni 2008 bis 30. November 2008

Am 1. Juni 2008 beginnt die halbjährige Vorregistrierungsfrist für Phase-in-Stoffe (siehe Geltungsbereich). Die Vorregistrierung ist der eigentlichen Registrierung vorgeschaltet. Sie dient der Bildung von Foren, innerhalb derer sich unterschiedliche Hersteller und Importeure von gleichen Stoffen austauschen sollen. Im Gegenzug erhalten die Hersteller/Importeure mit der kostenlosen Vorregistrierung, je nach Stoffmengen und -eigenschaften, verlängerte Fristen für die Registrierung.

Nach Ablauf der Vorregistrierungsfrist dürfen nicht vorregistrierte Stoffe nicht mehr hergestellt, gehandelt oder verwendet werden.

Ab 1. Dezember 2008

Die EchA veröffentlicht die Liste der vorregistrierten Stoffe. Die Foren (so genannte SIEF's) werden gebildet und der eigentliche Registrierungsprozess beginnt.

Alle als gefährlich eingestuften Stoffe (CMR Stoffe) mit mehr als 1 t/a müssen registriert werden. Ebenso alle als umweltgefährdend eingestuften Stoffe mit >100 t/a und sonstige Stoffe mit >1000 t/a.

Die Datenanforderungen steigen mit dem Mengenband des zu registrierenden Stoffes. Neben einem technischen Dossier kann die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes erfor­derlich werden. Bei gefährlichen und besorgniserregenden Stoffen (z. B. krebserre­gende oder persistente Stoffe) müssen im Stoffsicherheitsbericht Expositionsszenarien ermittelt werden. Dies sind quantitative oder qualitative Abschätzungen der Dosis/Konzen­tration des Stoffes, die gegenüber dem Mensch und der Umwelt exponiert sind oder sein können. Dabei muss der komplette Lebenszyklus des Stoffes (von der Herstellung über die Verwendung bis zur Entsorgung) berücksichtigt werden.

Bevor neue Wirbeltierstudien zur Ermittlung von toxikologischen und ökotoxischen Daten durchgeführt werden, besteht die Pflicht zur Erkundigung innerhalb des, nach der Vor­registrierung gebildeten, Forums, ob schon entsprechende Daten vorliegen. REACh ver­pflichtet hier die Hersteller/Importeure zur Datenteilung.

1. Juni 2009

Die EchA schlägt Stoffe zur Aufnahme in Anhang XIV der REACh-Verordnung vor. In Anhang XIV werden die zulassungspflichtigen Stoffe gelistet.

Ab 1. Januar 2010

Alle Stoffe mit >100 t/a müssen registriert werden

1. Dezember 2011

Ein erster Arbeitsplan von der EChA für die Bewertung der Stoffe durch die Mitgliedstaaten wird veröffentlicht. Besonders besorgniserregende und verbreitete Stoffe werden prio­risiert. Die Bewertung kann unter anderem ein Beschränkungs- oder Zulassungs­ver­fahren von Stoffen nach sich ziehen. Bei dem Beschränkungsverfahren können einzelne Verwen­dungen des Stoffes verboten werden. Bei zulassungspflichtigen Stoffen sind hingegen alle Verwendungen verboten, es sei denn, es wurde eine Zulassung für eine bestimmte Verwendung erteilt.

Ab 1. Januar 2013 bis spätestens 31. Dezember 2018

Alle Stoffe mit >1 t/a müssen registriert werden.

Immer: Die Kommunikation in der Lieferkette

Eine Besonderheit von REACh ist die Erweiterung der Kommunikation in der Liefer­kette. Nachgeschaltete Anwender erhalten zusätzliche Aufgaben und Pflichten. Sie müssen ihrem vorgeschalteten Hersteller oder Importeur Informationen über die genaue Verwendung liefern, damit dieser die Verwendung in seinen Angaben zur Exposition (im technischen Dossier) und ggf. in seinen Expositionsszenarien berücksichtigen kann und geeignete Risi­kominderungsmaßnahmen empfehlen kann. Die Verwendung wird dann zu einer "identi­fizierten Verwendung". Der nachgeschaltete Anwender hat die Pflicht die Risikominderungs­maßnahmen anzuwenden.

Identifiziert der Hersteller/Importeur die einzelne Verwendung nicht (weil z. B. aus seiner Sicht das Risiko dieser Verwendung zu groß ist) oder will der nachgeschaltete Anwender zur Wahrung von Betriebsgeheimnissen die Verwendung gar nicht mitteilen, muss der nachge­schaltete Anwender ggf. einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen.

Bei zulassungspflichtigen Stoffen kann der nachgeschaltete Anwender einen eigenen Zulas­sungsantrag für seine Verwendung einreichen.

Wichtigstes Instrument für die Kommunikation in der Lieferkette bleibt das Sicherheitsdaten­blatt. Hier müssen künftig zusätzlich die Registrierungsnummer, ggf. Angaben zur Beschrän­kung von Verwendungen, ggf. Angaben zur Zulassungspflicht und die "identifizierten Ver­wendungen" mit aufgenommen werden.

Geschichte

Juli 2005

Die Kommission hat eine Internet-Konsultation ausgewertet, Ergebnisse verschiedentlich auch im jetzt vorliegenden Vorschlag berücksichtigt und den Verordnungsentwurf dem Europäischen Parlament zugeleitet, wo dieser in den Ausschüssen beraten wurde. Aufgrund von derzeit über 3.500 vorliegenden Änderungsanträgen wird eine erste Entscheidung über REACH nicht vor November/Dezember 2005 stattfinden können. Die britische Präsidentschaft hat bereits angekündigt, in den nächsten sechs Monaten eine Einigung über die Vorschläge der Kommission zu REACH zu erzielen.

Oktober 2005

In seiner Sitzung am 11. Oktober 2005 hat der Wettbewerbsfähigkeitsrat einen neuen REACH-Vorschlag der Kommission als gute Basis für eine Einigung begrüßt. Insbesondere wurde eine erleichterte Registrierung für Stoffe zwischen 1–10 Tonnen Jahresproduktion akzeptiert; verschiedene Ansichten wurden dargelegt, z. B. ob die Erleichterung auch für neue Stoffe gelten soll und ob die Risikoeinschätzung der Chemikalien von der Agentur oder aber vom Produzenten/Importeur aufgrund vorgegebener Kriterien erfolgen soll. Weiterhin wurde diskutiert, ob die Verantwortlichkeit insgesamt bei der Agentur oder auch beim Hersteller/Importeur liegen sollte.

Weitere Fragen wurden erörtert, z. B.: Sollte es weitere Erleichterungen für die Wirtschaft geben, die über die gewollte Streichung des Reproduktionstoxizitätstestes für Produktionsvolumina zwischen 10 und 100 Jahrestonnen hinausgehen?

Hinsichtlich des Vorschlags „One Substance – One Registration“ (OSOR) haben die einzelnen Mitgliedsstaaten noch keine einheitlichen Ansichten dargelegt; eine konkretere inhaltliche Ausgestaltung ist notwendig.

Die Kommission sicherte zu, die Ratspositionen in die eigenen Überlegungen einzubeziehen und an einer baldigen Einigung mitzuarbeiten. Die britische Ratspräsidentschaft hat sich die politische Übereinkunft zu REACH in der Sitzung des Wettbewerbsfähigkeitsrates am 28./29. November 2005 zum Ziel gesetzt.

November 2005

Am 16. November 2005 haben sich die Ausschüsse Umwelt und Binnenmarkt auf einen Kompromiss zur Registrierung im REACH-System geeinigt. Im Europäischen Parlament fand dieser Kompromiss am 17. November 2005 mit 407 Stimmen zu 155 Gegenstimmen die Mehrheit. In Fragen der Substituierung und der Autorisierung von hochgiftigen, krebserregenden oder schwer abbaubaren Stoffen wurden strengere Regelungen getroffen. Die Industrie darf hiernach die besonders besorgniserregenden Stoffe nur dann verwenden, wenn keine geeigneten Alternativstoffe oder –technologien bestehen, die Verwendung dieser Stoffe aus sozioökonomischen Gründen gerechtfertigt werden kann und sich die Risiken aus ihrer Verwendung angemessen beherrschen lassen. Diese Zulassung ist zudem auf fünf Jahre begrenzt. Gleichzeitig einigte sich das Parlament jedoch auf eine drastische Verringerung der Testanforderungen bei der Registrierung. Insbesondere im Bereich der Produktionsmengen von 1–10 Jahrestonnen müssen die Hersteller nun nur noch unter bestimmten Bedingungen Tests durchführen, für viele Stoffe müssen nur die bereits vorhandenen Daten eingereicht werden.

Dezember 2005

Am 13. Dezember 2005 einigte sich der Rat für Wettbewerbsfähigkeit der EU auf einen „Gemeinsamen Standpunkt“ zu REACH. Dieser wird von nun an in der folgenden zweiten Lesung in EU-Parlament und EU-Rat Diskussionsgrundlage sein. Der Ministerrat führte für manche der besonders Besorgnis erregenden Stoffe eine Pflicht zum Ersatz durch ungefährlichere Alternativen ein, wenn diese vorhanden sind. Daneben wurde jedoch auch hier eine Verringerung der Testanforderungen für Stoffe im Niedrigtonnagebereich (1–10 Tonnen) beschlossen.

Juni 2006

Der Umweltministerrat hat am 27. Juni 2006 die gemeinsamen Standpunkte zur Chemikalienverordnung REACH verabschiedet. Inhaltlich deckt sich der Beschluss zur Chemikalienpolitik mit der bereits im Dezember 2005 erzielten politischen Einigung.

Der gemeinsame Standpunkt bildete die Grundlage der – mittlerweile erfolgreich abgeschlossenen – Verhandlungen im informellen Vermittlungsverfahren zwischen Parlament, Rat und Kommission („Triolog“).

Dezember 2006

Das Plenum des Europaparlaments hat am 13. Dezember 2006 in Straßburg dem Ergebnis des informellen „Triolog-Verfahrens“ mit großer Mehrheit zugestimmt, und der Umweltrat hat am 18. Dezember 2006 die Verordnung ebenfalls beschlossen. Damit wird das mehrjährige Verfahren zur Reform des europäischen Chemikalienrechts abgeschlossen. Veröffentlicht wird zugleich die Richtlinie 2006/211/EG zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG.

Mit der Verordnung steht allerdings nur das theoretische Grundgerüst des neuen EU-Chemikalienrechts. Über die tatsächliche Umsetzung und damit auch über die Praktikabilität und Kosteneffizienz der Regelungen entscheiden letztlich die verschiedenen technischen Leitfäden, die im Auftrag der EU-Kommission zurzeit entwickelt werden. Allein die für die Unternehmen bestimmten zehn verschiedenen „Umsetzungshilfen“ umfassen gegenwärtig mehrere tausend Seiten.

Als erster Schritt wird REACH umgesetzt in einer Phase der Vorregistrierung von Stoffen (vom 1. Juni 2008 bis zum 30. November 2008). Daran schließt sich die Registrierungsphase mit dreieinhalb, sechs oder elf Jahren an, je nachdem, welchem Mengenbereich der Stoff angehört oder wie besorgniserregend er ist. Diese Informationen müssen der neuen Chemikalienagentur zusammen mit Nachweisen über die sichere Verwendung des Stoffs in einem Registrierungsdossier übermittelt werden.

Unterstützung von Unternehmen im REACH-System

Um Unternehmen Hilfestellungen zu geben, insbesondere kleinen und mittelgroßen Unternehmen (KMU), die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen, werden Technische Leitfäden so genannte RIPs (REACH Implementation Project) zur Verfügung gestellt sowie einzelstaatliche bzw. nationale Auskunftsstellen installiert. Die Funktion der nationalen Auskunftsstelle soll in Deutschland von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) als Bundesstelle für Chemikalien wahrgenommen werden, wie es im Entwurf des REACH-Anpassungsgesetzes (Stand: 4. Oktober 2007) vorgesehen ist.^[2]

Die nachfolgende Tabelle stellt eine Übersicht der RIPs dar. (Anmerkung: Zurzeit befinden sich noch einige RIPs in der Bearbeitung.)

Eine wesentliche Unterstützung für Unternehmen sollen die Leitfäden unter RIP 3 bieten. RIP 3 ist wie folgt gegliedert:

Die Europäische Kommission stellt zudem allen von REACH betroffenen Unternehmen mit IUCLID eine IT-Anwendung zum kostenlosen Download zur Verfügung, die der benutzerfreundlichen Erfassung der von REACH geforderten Stoff-Daten dient.

Außerdem bieten zahlreiche Dienstleister wie Ingenieurbüros, größere Unternehmen oder auch Vereine und Verbände ihre Unterstützung bei der Umsetzung der EU-Chemikalienverordnung an.

Kritik

Tierversuchsgegner kritisieren, dass auch Daten, die in Tierversuchen gewonnen werden, als Prüfergebnisse anerkannt werden. Laut einer Presseerklärung der Ärzte gegen Tierversuche ist davon auszugehen, dass REACH eine Steigerung der Tierversuchszahlen zur Folge haben wird, obwohl die Übertragbarkeit der Ergebnisse von Tierversuchen auf den Menschen auch unter Wissenschaftlern und Medizinern zunehmend angezweifelt wird.

Vor allem deutsche Industrievertreter kritisieren am Regelwerk, dass die Untersuchungen und die Absicherung möglicher Risiken hohe Aufwendungen erzeugen, die insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen unverhältnismäßig hoch seien und zu deutlichen Wettbewerbsnachteilen führen würden. Industrievertreter aus Ländern außerhalb der EU kritisieren dagegen, dass die Regelungen den Export von Chemikalien in die EU beschränken können.

Ein wesentlicher Kritikpunkt von allen europäischen Wirtschaftsverbänden ist, dass REACH nur die innerhalb der EU fertigenden Unternehmen betrifft und somit zu einem Wettbewerbsnachteil gegenüber den importierenden Unternehmen führt. Es werden massive Abwanderungen von Produktionen befürchtet.

Einzelnachweise

1. ↑ [1] Download REACH-Verordnungstext
2. ↑ [2] REACH-Anpassungsgesetz (Entwurf)
3. ↑ [3] Glossar zu REACH; die RIPs werden aufgelistet
4. ↑ [4] ECB-Seite zum RIP 3

Siehe auch

• Geltungsbereich von REACH
• Die Vorregistrierung
• Die Registrierung
• IUCLID 5
• Umweltgift
• Toxikologie
• Umweltrecht
• Gefahrstoffverordnung
• Global harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien

Literatur

• Christian Calliess, Martina Lais: REACH revisited – Der Verordnungsvorschlag zur Reform des Chemikalienrechts als Beispiel einer neuen europäischen Vorsorgestrategie. In Natur und Recht. 27(5), S. 290–299 (2005), ISSN 0172-1631
• Henning Friege: REACH – Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals – Informationsniveau über die Eigenschaften von Chemikalien umstritten. In: Umweltwissenschaften und Schadstoff-Forschung. 17(3), S. 184 (2005), ISSN 0934-3504
• Lothar Knopp: REACH contra "Bessere Rechtsetzung" und Harmonisierung. In: Umwelt- und Planungsrecht. 25(11+12), S. 415–418 (2005), ISSN 0721-7390
• Uwe Lahl, Katrin Anne Hawxwell: REACH – The New European Chemicals Law. In: Environmental Science & Technology. S. 7115–7121 (2006) (PDF-Download 220 KB)
• Steffi Richter, Dietline Großmann, Caroline Hoffmann (Hrsg): REACH für Anwender. Broschüre, 34 Seiten. Umweltbundesamt Dessau
• P. Brandhofer, K. Heitmann REACH - Die neue Herausforderung für Ihr Unternehmen. Ecomed Verlag, ISBN 978-3609651040
• M. Au, R. Rühl REACH-Verordnung. Berlin, ISBN 978-3503103324
• K.-H. Lang, A. Saßmannshausen, A. Schäfer, K. Nolting: Abschlussbericht zum Pilotprojekt REACH-Net - Langfassung -. Wuppertal 2007, ISBN 978-3-936841-13-8
• Boberski, Cornelia (Hrsg.), Forum Verlag REACH-Handbuch. Merching 2007, ISBN 978-3-86586-126-9
• Karsten Aldenhövel: REACh erklärt!. Norderstedt 2007, ISBN 978-3-8334-99913
• Fluck, Fischer, von Hahn: REACH + Stoffrecht. Berlin 2007, ISBN 978-3-939804-27-7
• Michael Au/Reinhold Rühl: Reach - Verordnung - Erläuterungen der wichtigsten Vorschriften für die betriebliche Praxis - Mit Fakten und Hintergründen zur neuen europäischen Chemikalienpolitik, Erich Schmidt Verlag, Berlin ISBN 978-3-503-10332-4
• Horst von Holleben: Gesetzliche und vertragliche Datenteilung nach REACH. In:Umweltrecht und Umweltwissenschaft - Festschrift für Eckehard Rehbinder, Führ, Wahl, von Wilmowsky (Hrsg.), Erich Schmidt Verlag, Berlin 2007 ISBN 978-3-503-10008-8

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