Leitfaden zur Integrität von Labordaten

Der Leitfaden zur Integrität von Labordaten erläutert in verschiedenen Beispielen von Analyseabläufen sichere Methoden zum Erreichen von Datenintegrität und zeigt auf, an welchen Stellen Risiken bestehen. Sichern Ihrer Messverfahren: Erfahren Sie mehr über die Datenverarbeitung, SOP-Anleitung und das Erreichen von Datenintegrität.

In Laboren, die GLP-, GMP- und GAMP-Vorschriften erfüllen müssen, werden Aufzeichnungen oder dokumentierte Belege aller relevanten Analysen benötigt. Diese Daten müssen von einer zweiten Person überprüft werden können und sollten ausserdem für Audits verfügbar sein. Das Abspeichern eines Resultats ist nicht genug, jede Resultatreihe muss vollständig sein und alle relevanten Metadaten enthalten.

Im Jahr 2016 bezogen sich 80 % der von der FDA versendeten Warnschreiben auf einen Mangel an Datenintegrität. Die Hauptursache dafür waren unvollständige Daten. Dieses Problem kann jedoch durch die richtigen Lösungen vermieden werden. Im schlimmsten Fall kann eine Nichterfüllung dieser Bestimmungen zu Importstopps, Produktrückrufen oder sogar zur Schliessung von Produktionsstätten führen.

Laboranalytiker müssen sich häufig an standardisierte Arbeitsanweisungen (SOP) für jede Analyse halten, das gesamte Verfahren dokumentieren und die Resultate festhalten. Viele Labore nutzen dazu mittlerweile LIMS- und ELN-Systeme, mit denen die Resultate mehrerer analytischer Tests gesammelt werden können. Diese Systeme berücksichtigen jedoch nur in sehr geringem Masse die sogenannten Metadaten (z. B. Servicestatus für Instrumente, Benutzer-ID und angewendete Methode). Diese Informationen sind jedoch von entscheidender Bedeutung, wenn die Resultate von Analyseinstrumenten in einen Kontext gesetzt werden und Datenintegrität erreicht werden sollen. Vorschriften und Normen wie FDA (21 CFR Part 11), EU (Annex 11), GMP und ISO (ISO 17025) haben sowohl die Vorteile als auch die Einschränkungen elektronischer Datensysteme erkannt und zunehmend weitere Kontrollen für die Verwendung solcher Systeme festgelegt. Dies gilt bis hinab zu Tischinstrumenten. Aus diesem Grund sind das Senken der Fehlerquote, die Vereinfachung von Prozessen, die Stärkung der Konformität und letztendlich das Erreichen von Datenintegrität mit einer Systemintegration schwieriger geworden.

Der Leitfaden zur Integrität von Labordaten erläutert in verschiedenen Beispielen von Analyseabläufen sichere Methoden zum Erreichen von Datenintegrität und zeigt auf, an welchen Stellen Risiken bestehen.