Degussa-Geschäftsbereich Feinchemie nimmt Anlage für hochaktive Pharmawirkstoffe in Betrieb

10.10.2001

Der Geschäftsbereich Feinchemie der Degussa AG, Düsseldorf, hat seinen Service für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie erweitert und ein neues cGMP-Labor zur Entwicklung und Produktion von hochaktiven Pharmawirkstoffen in Edmonton, Alberta/Kanada, in Betrieb genommen. Damit reagiert Degussa auf den wachsenden Bedarf an Anlagen für die Herstellung solcher Substanzen unter cGMP-Bedingungen. Das neue Labor, das von der kanadischen Degussa-Tochter Raylo betrieben wird, verfügt über Produktionskapazitäten im Multi-Kilogramm-Bereich sowie über Einrichtungen für Forschung und Entwicklung und für die Herstellung kleiner Mengen. In Radebeul, Deutschland, verfügt Degussa bereits über Labor-, Entwicklungs- und cGMP-Produktionskapazitäten für cytotoxische Verbindungen.

In der Anlage in Kanada können derzeit Feststoffe gehandhabt werden, deren Aktivität bzw. maximale Arbeitsplatzkonzentration (MAK) einen Grenzwert von 100 Nanogramm pro Kubikmeter Luft nicht unterschreitet. In einem nächsten Schritt soll das Labor so ausgerüstet werden, dass auch Substanzen bis hinunter zu einem MAK-Wert von nur 10 Nanogramm pro Kubikmeter produziert werden können.

Hochaktive Pharmawirkstoffe sind bereits in sehr geringen Mengen therapeutisch wirksam. Sie werden zunehmend in Medikamenten beispielsweise zur Behandlung von Krebs, Hautkrankheiten oder Erkrankungen des Zentralen Nervensystems eingesetzt.

Die Handhabung hochaktiver Pharmawirkstoffe erfordert spezielles Know-how und eine besondere Ausstattung, um die für die Mitarbeiter erlaubten Luftgrenzwerte sicher einzuhalten. Das neue Degussa-Labor besteht aus abgeschlossenen Räumen, die mit gefilterter Luft im Unterdruck betrieben werden. Zusätzlich zum eigentlichen Produktionsraum und dem Areal für Forschung, Entwicklung und Kleinmengenproduktion gibt es einen Raum, der mit Isolatortechnik für die Qualitätskontrolle sowie die Trocknung hochaktiver Substanzen ausgestattet ist.

Die Produktion der hochaktiven Substanzen findet in Kleinreaktoren statt, die zwischen minus 35 Grad Celsius und 140 Grad Celsius betrieben werden können. Die Ausstattung wird abgerundet durch Einrichtungen zur Aufarbeitung sowie durch Labors für Forschung, Entwicklung und Up-Scaling unter Reinraumbedingungen.

"Mit dem neuen Labor festigen wir unsere Position als leistungsfähiger Custom Manufacturer und den Zugang zu einem attraktiven Segment. Zusätzlich erhöhen wir unsere Präsenz im wichtigen nordamerikanischen Markt", so Dr. Peter Nagler, Leiter des Geschäftsbereichs Feinchemie. Bereits heute besetzt Degussa eine Spitzenposition im Custom Manufacturing und ist weltweit der zweitgrößte Anbieter im Markt für Feinchemikalien. In der Exklusivsynthese bietet Degussa den Kunden aus der Pharmaindustrie einen nahtlosen Service vom Auffinden neuer Leitstrukturen und der Entwicklung von Wirkstoffen bis hin zur großtechnischen Produktion. Die Basis dafür sind cGMP-Produktionskapazitäten vom Labor- bis hin zum Multitonnenmaßstab in drei Kontinenten - an den Standorten Radebeul/Deutschland; Hanau-Wolfgang/Deutschland; Dossenheim/ Deutschland; Ham/Frankreich; Seal Sands, Middlesbrough/England; Galena (Jayhawk), Kansas/USA; Joplin (Jayhawk), Missouri/USA; Edmonton, Alberta/Kanada, Nanning, Provinz Guangxi/China sowie die kurz vor der Vollendung stehende cGMP-Anlage in Trostberg/Deutschland - eine breite Technologiepalette, umfangreiches Know-how im Up-Scaling und die Kooperation mit der amerikanischen MediChem Life Sciences.

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