EpiDerm-Hautreizungstest in der Europäischen Union vollständig validiert
Wichtiger Meilenstein bei der Entwicklung und Validierung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch erreicht
MatTek Corporation gab bekannt, dass der wissenschaftliche Beirat des Europäischen Zentrums zur Validierung von Alternativmethoden ESAC (ECVAM Scientific Advisory Committee) die wissenschaftliche Gültigkeit (Validität) des modifizierten EpiDerm-Hautreizungstests (Modified EpiDerm Skin Irritation Test - SIT) auf seiner Sitzung im November bestätigt hat. ESAC kam zu dem Schluss, dass der modifizierte EpiDerm-Hautreizungstest hinreichende Genauigkeit und Zuverlässigkeit besitze, um bei Testsubstanzen hautreizende und nicht-hautreizende Eigenschaften vorherzusagen.
Bei der aktualisierten Version des EpiDerm SIT handelt es sich um eine Modifizierung der zuvor validierten EpiDerm-Hautreizungsmethode (ESAC-Stellungnahme vom April 2007. Die Hauptmodifikation besteht in einer Verlängerung der Zeit der chemischen Exposition von 15 auf 60 Minuten, die die robuste Barrierefunktion des EpiDerm-Modells widerspiegelt. Die neue Expositionszeit verbessert die Sensitivität des In-vitro-EpiDerm-Hautreizungstests und führt zu einer besseren Übereinstimmung mit den Ergebnissen von an Kaninchen in vivo durchgeführten Draize-Hautreizungstests.
Dank des modifizierten EpiDerm SIT besteht keine Notwendigkeit mehr, das Hautreizungspotenzial von chemischen Substanzen, darunter auch Ausgangsmaterialien für Kosmetika, in Tierversuchen zu bestimmen. Mit dieser Entwicklung können Unternehmen weltweit den Bestimmungen der neuen EU-Chemikalienverordnung REACH sowie der EU-Richtlinie zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere nachkommen. Die letztere Richtlinie (EU 86/609) verbietet die Verwendung von Tieren bei Versuchen, falls eine validierte Alternativmethode zur Verfügung steht.
Der modifizierte EpiDerm SIT-Hautreizungstest wird auch der Kosmetikbranche gute Dienste leisten, da ab März 2009 in der EU Ausgangsstoffe für Kosmetika nicht mehr an Tieren getestet werden dürfen (7. Änderung der EU-Kosmetikrichtlinie).
Die Validierungsstudie zum modifizierten EpiDerm SIT, auf der die neue ECVAM-Stellungnahme basiert, wurde 2007 unter der Federführung der ZEBET (Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch) am BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) in 4 unabhängigen EU- und US-Labors durchgeführt. Die Prüfung erfüllte nach eigenen Angaben vollständig alle von OECD und ICCVAM ausgeführten Validierungsvorschriften.
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