Bayer unterzeichnet Gentherapie-Abkommen mit Avigen
Behandlung der Bluterkrankheit Hämophilie B
Leverkusen – Die amerikanische Tochtergesellschaft Bayer Corporation und die Biotechnologie-Firma Avigen, Inc., Almeda, Kalifornien, haben einen wichtigen Schritt unternommen, die Behandlung der Bluterkrankheit Hämophilie B zu verbessern. Beide Unternehmen unterzeichneten ein Abkommen, das Bayer weltweit die exklusiven Vermarktungs- und Vertriebsrechte für die Gentherapie Coagulin-B™ von Avigen überträgt. Die Bayer Corporation ist international führend in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Produkten zur Behandlung der Bluterkrankheit; das Biotechnologie-Unternehmen Avigen gehört zu den ersten Adressen bei der Entwicklung von neuen Behandlungsmöglichkeiten mittels Gentransfer.
Das Abkommen hat einen Wert von 60 Millionen US-Dollar. Darin sind der Kauf von Avigen-Aktien durch Bayer im Wert von 15 Millionen US-Dollar, Meilenstein-Zahlungen, die Kosten für die klinischen Studien und die Herstellung des Produkts eingeschlossen. Zusätzlich wird Avigen einen Teil der Einnahmen aus zukünftigen Verkäufen erhalten. Avigen übernimmt die weltweite Herstellung; Coagulin-B™ wird in einer neuen Anlage in Almeda, Kalifornien, produziert. Das Warenetikett soll die Namen beider Unternehmen tragen, Avigen als Hersteller und Bayer als Vertriebspartner.
Coagulin-B™ ist eine von Avigen entwickelte virale Genfähre (Adeno-Associated Virus, AAV), die als Vektor bezeichnet wird. Sie trägt das Gen für den Faktor IX. Dieses fehlende oder ungenügend gebildete Eiweiß verursacht Hämophilie B. Coagulin-B™ wurde so entwickelt, dass es das Faktor IX-Gen in die Muskelzellen der Patienten transportiert, wo es ständig Faktor IX produziert. Es wird erwartet, dass die so erzeugten Faktor IX-Spiegel im Blut spontane Blutungen verringern und den Bedarf an Faktor IX-Infusionen reduzieren können. Avigen-Sprecher sind optimistisch, dass die weitere Forschung vielversprechende Resultate ergibt.
Dem Abkommen zufolge wird Bayer in Zusammenarbeit mit Avigen die geplanten klinischen Studien der Phasen II und III mit Coagulin-B™ vornehmen. Avigen wird zusammen mit Bayer die Zulassungsunterlagen ausarbeiten. Außerdem behält das Biotechnologie-Unternehmen weltweit die Ausfuhrlizenzen, die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und Japan eingeschlossen.
Die Bluterkrankheit Hämophilie B entsteht durch einen Mangel oder durch das vollständige Fehlen des Blutgerinnungsfaktors IX; in der Regel erkranken nur Männer. Nach Angaben der World Hemophilia Foundation hat einer von 10.000 neu geborenen Jungen die Bluterkrankheit. Die zwei Hauptformen der Erbkrankheit sind Hämophilie A und B. Bei der häufigsten Form Hämophilie A liegt ein Mangel an dem Blutgerinnungsfaktor VIII vor; Hämophilie B macht ein Fünftel der Erkrankungsfälle aus. Schätzungsweise leiden weltweit 400.000 Patienten an einer Hämophilie.
"Wir sind überzeugt davon, dass Coagulin-B™ die erste Gentherapie für die Behandlung der Hämophilie sein wird. Dies bedeutet einen entscheidenden medizinischen Durchbruch im Hinblick auf eine mögliche Heilung der Erkrankung. Diese Entwicklung wird von den Blutern bereits sehnlichst erwartet", sagte Jan Turek, Leiter Biologische Produkte
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