Rückkehr von Vioxx auf den US-Markt mit Auflagen wahrscheinlich

22.02.2005

(dpa) Das umstrittene Rheumamittel Vioxx kann in den USA trotz seiner Gefahr für Patienten mit Herz- und Kreislaufproblemen möglicherweise bald wieder verschrieben werden. Ein Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde (FDA) kam zum Schluss, dass die Vorteile von Vioxx für Rheumakranke größer sind als sein Risiko für Menschen mit schwachem Herz. Mit knapper Mehrheit empfahl die Gruppe, das umstrittene Medikament mit strikten Auflagen zuzulassen und unter denselben Voraussetzungen weiter grünes Licht für den Vertrieb von Celebrex und anderen Mitteln aus der Gruppe der so genannten Cox-2-Hemmer zu geben. In der Regel folgt die FDA den Empfehlungen der Berater. Eine Entscheidung wird in wenigen Wochen erwartet.

Das US-Pharmaunternehmen Merck hatte Vioxx im vergangenen September aus Sorge über ein erhöhtes Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko vom Markt genommen. Eine FDA-Studie hatte unter anderem ergeben, dass das Arthritismedikament allein in den USA bei 88 000 bis 140 000 Menschen schwere Herz- und Kreislaufleiden ausgelöst haben könnte. Experten erklären die schädlichen Nebenwirkungen damit, dass Rheumamittel wie Vioxx den Blutdruck erhöhen.

Nach der Entscheidung des Beratergremiums sind Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen zweifelsfrei wertvoll, aber die mit ihren Wirkungen verbundenen Fragen so komplex, dass weitere Studien vorgenommen werden müssten. Kritiker hatten der FDA vorgeworfen, Warnsignale ignoriert und Vioxx übereilt zugelassen zu haben. Bis alle Zweifel ausgeräumt sind, sollen die Hersteller von Vioxx sowie Celebrex, Bextra und anderen Cox-2-Hemmern ihre «aggressive» Werbung einstellen und schärfere Warnungen vor den möglichen Nebenwirkungen der Medikamente ausgeben.

Unter anderem schlägt die Gruppe vor, eine direkte Werbung bei den Konsumenten zu verbieten und die Verpackung beziehungsweise die Tablettenbehälter mit einer massiven, schwarz umrandeten Warnung zu versehen. Zugleich solle vorgeschrieben werden, dass Patienten in einer zusätzlichen schriftlichen Warnung auf das erhöhte Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen aufmerksam gemacht werden. Ein Teil der Berater enpfahl zudem, dass Mittel der Cox-2-Gruppe nur dann verschrieben werden sollten, wenn die herkömmlichen Rheumamittel versagt haben oder für einen Patienten unverträglich sind.

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