Baxter findet nach eingehender Untersuchung wahrscheinliche Ursache für Todesfälle bei Hämodialyse-Patienten

06.11.2001

Baxter International Inc. hat heute einen zentralen Befund seiner umfassenden Untersuchungen an Dialysatoren vorgestellt. Dieser Befund könnte viele der ungeklärten Todesfälle erklären, von denen in einigen Ländern im Zusammenhang mit der Hämodialyse berichtet wurde. Vorläufige Tests, die im Laufe des Wochenendes durchgeführt wurden, veranlassen Baxter zu der Annahme, dass in diesen Todesfällen eine Flüssigkeit die im Herstellungsvorgang in der Produktionsanlage in Ronneby (Schweden) eingesetzt wird, eine Rolle gespielt haben könnte.

„Der Tod von Patienten macht uns sehr betroffen, und ich möchte den Angehörigen dieser Patienten meine persönliche Anteilnahme aussprechen. Wir fühlen uns verantwortlich, unsere Erkenntnisse unverzüglich der Öffentlichkeit vorzustellen und schnell zu handeln, obwohl Untersuchungen zur Bestätigung der Befunde noch laufen“, erklärte Harry J. Kraemer, Vorstandsvorsitzender (Chairman und Chief Executive Officer) von Baxter International Inc. „Wie es aussieht, hat eine kleine Anzahl unserer Dialysatoren vom Typ A und AF bei einigen der Zwischenfälle eine Rolle gespielt. Wir gehen jedoch davon aus, dass es noch erhebliche Informationslücken bestehen, was die Fakten in vielen der Todesfälle angeht, und dass folglich Unklarheiten verbleiben. Im Interesse der Sicherheit der Patienten haben wir daher entschieden, dass die beste Vorsichtsmaßnahme darin besteht, die Herstellung dieser Dialysatoren auf Dauer einzustellen.“ Die Dialysatoren des Typs A und AF, die Bestandteil der Übernahme von Althin Medical AB durch Baxter im März 2000 waren, werden in Ronneby (Schweden) hergestellt.

Während eine Reihe von Bestätigungstests noch durchgeführt werden muss, hat Baxter Maßnahmen ergriffen, die über den bereits durchgeführten weltweiten Rückruf hinausgehen. Baxter hat die US-Arzneimittelbehörde FDA, die unabhängige wissenschaftliche Prüfeinrichtung TÜV Produkt Service und andere Gesundheitsbehörden von den vorliegenden Erkenntnissen informiert. Außerdem hat das Unternehmen seine Erkenntnisse auch an den Hersteller der Flüssigkeit sowie an andere Hersteller von Dialysatoren weitergeleitet für den Fall, dass diese die gleiche oder eine ähnliche Art der Flüssigkeit oder des Herstellungsverfahrens einsetzen.

Bei der fraglichen Flüssigkeit handelt es sich um eine Prozesslösung, die zur Herstellung bestimmter Dialysatoren-Fasern eingesetzt wird. Dieses Verfahren, das nur in der Baxter-Produktionsanlage in Ronneby angewandt wird, wird zur Herstellung von weniger als 10 Prozent der A- und AF-Dialysatoren eingesetzt - und zwar bei jenen Dialysatoren, bei denen zusätzliche Herstellungsschritte erforderlich waren, um die Integrität der Fasern zu gewährleisten. Diese Flüssigkeit wird nicht eingesetzt bei der Produktion der übrigen Dialysatoren, die Baxter herstellt oder vertreibt.

Baxter hat nach den ersten Berichten über Todesfälle bei Patienten die Auslieferung von Dialysatoren des Typs A weltweit gesperrt. Sicherheits- und Toxizitäts-Prüfungen, die Baxter und der TÜV Produkt Service daraufhin nach international anerkannten Standards durchgeführt haben, ergaben keinen Hinweis auf eine Verbindung der Dialysatoren mit den Todesfällen in Spanien. Nach Berichten über Todesfälle in Kroatien hat Baxter dann unverzüglich einen weltweiten Rückruf aller Dialysatoren des Typs A, AF und AX eingeleitet und die Einrichtung eines unabhängigen Gremiums von weltweit anerkannten Dialyse-Fachleuten angeregt, die die Untersuchungem unterstützen sollen. Seit Baxter erstmals von einem möglichen Problem mit den Dialysatoren erfahren hat, hat das Unternehmen neben der von ihm selbst durchgeführten eingehenden Analyse auch die gründliche Untersuchung durch internationale Gesundheits-Behörden und unabhängige medizinische Fachleute unterstützt.

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