Biomanufacturing-Symposium auf der BIOTECHNICA 2009
Kooperationen zwischen Medikamentenentwicklern und -herstellern
Die zweite Auflage des diesjährigen Biomanufacturing-Symposiums am 7. Oktober 2009 auf der Biotechnica in Hannover lädt in diesem Jahr wieder zum Austausch zwischen Wirkstoffentwicklern und Produzenten aus der Pharma- und Biotechnologiebranche ein. Die von Capgemini Consulting und der Deutschen Messe organisierte, eintägige Veranstaltung präsentiert in drei Sessions und zwei Podiumsdiskussionen aktuelle Fragestellungen der biopharmazeutischen Industrie. Führende Experten auf diesem Gebiet, Prof. Dr. Rolf Werner, Boehringer Ingelheim GmbH und Dr. Klaus Schoepe, Rentschler Biotechnologie GmbH werden mit den Referenten in den Podiumsdiskussionen Lösungen und Trends diskutieren. Im diesjährigen Fokus stehen Kooperationsstrategien zwischen Medikamentenentwicklern und Herstellern, Besonderheiten bei der Entwicklung von Biosimilars und die Bedeutung der Prozessvalidierung in frühen Entwicklungsstadien.
Kooperationsstrategien
In diesem Themenblock werden Partnering-Strategien, wie ‚Fee-for-Service‘ oder Lizensierungen bzw. Risikoverteilung bei der Prozessentwicklung von beiden Seiten, Herstellern und Entwicklern, beleuchtet. Welche Voraussetzungen braucht man für einen erfolgreichen Technologietransfer und was muss bei der Prozessentwicklung berücksichtigt werden? Antworten auf diese und weitere Fragen geben Dr. Timo May von Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG, Dr. Klaus Drexler von MediGene AG und Dr. Dirk Pelster von TRION Pharma GmbH.
Biosimilars
Die Entwicklung von Biosimilars ist sowohl aus Prozessentwicklungssicht als auch aus regulatorischer Sicht nicht analog zu setzen mit Generika. Die Nachahmer-Arzneien der biopharmazeutischen Industrie sind an spezielle regulatorische Rahmenbedingungen gebunden und fordern Prozessentwickler besonders heraus. Dr. Herrmann Allgaier von Merckle Biotec GmbH wird über Paradigmenwechsel bei der Entwicklung und Produktion von Biosimilars sprechen. Dr. Katrin Buss vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Biosimilarentwicklung in Europa vor.
Prozessvalidierung
Die rechtzeitige Identifizierung und das Erfassen von wichtigen Prozessparametern in frühen Entwicklungsstadien und die damit verbundenen möglichen regulatorischen Anforderungen werden derzeit in der Branche besonders intensiv diskutiert. Reproduzierbarkeit von Methoden, Optimierung von Prozessen durch „Design of Experiment“ (DoE) und die Integration von Validierungswerkzeugen, sogenannte „Process Analytics Technologies“ (PAT) werden Themen dieser Session sein. Dr. Felix Oehme von Bayer Schering Pharma AG und Markus Hofbauer von Wacker Biotech GmbH werden Lösungsansätze präsentieren und in der anschließenden Podiumsdiskussion diskutieren.
Das Biomanufacturing Symposium findet am 7. Oktober, 11.30 bis 18.00 Uhr, im Convention Center (CC), Messegelände Hannover, Saal 3B, statt.
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