Merck-Tochtergesellschaft Genpharm erhält bedingte FDA-Zulassung für Omeprazol in den USA
Die Merck KGaA hat heute mitgeteilt, dass ihre kanadische Generika-Tochtergesellschaft Genpharm Inc. am 18. Oktober 2002 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine bedingte Zulassung für die Vermarktung von 10 mg und 20 mg Kapseln Omeprazol in den USA erhalten hat. Mit der bedingten Zulassung bestätigt die FDA, dass sie die Vermarktung des Arzneimittels als Generikum genehmigen wird, sobald kein Patentschutz mehr besteht. Omeprazol ist der Wirkstoff von Prilosec® - eines der weltweit umsatzstärksten Arzneimittel, das von AstraZeneca zur Behandlung von Magen-/Darm-Geschwüren vertrieben wird.
Die bedingte FDA-Zulassung basiert zum einen auf der Einstufung der Omeprazol-Medikamente von Genpharm, die für die vorgesehenen Anwendungen als sicher und zuverlässig gelten. Darüber hinaus hat Genpharm ein Einspruchsrecht gegen eine kürzlich ergangene Gerichtsentscheidung, wonach zwei Patente von AstraZeneca weiterhin als rechtsgültig eingestuft werden und Genpharm diese Patente verletzt. Im gleichen Verfahren wurden vier weitere Patente von AstraZeneca auf Nachweis durch Genpharm für ungültig erklärt.
Sollte sich Genpharm in der Berufung gegen die Entscheidung des Gerichtes durchsetzen, wird Genpharm eine endgültige Zulassung erhalten. Bereits am 16. November 2001 hatte Genpharm von der FDA eine Co-Exklusivität für den generischen Markt für die beiden Darreichungsformen mit 10 mg und 20 mg Omeprazol erhalten. "Die bedingte Zulassung beseitigt die letzte regulatorische Hürde für das Produkt von Genpharm," sagte Hank Klakurka, der Vorstandsvorsitzende von Genpharm. "Wir sind sehr zufrieden, dass die FDA nicht nur die Co-Exklusivität im amerikanischen Markt gewährt hat, sondern nunmehr auch die Omeprazol-Medikamente von Genpharm als sicher und wirksam beurteilt hat."
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