Das neue "GMP-KiloLab" im Technikum von Bayer

12.02.2003

Kilogramm-Mengen pharmazeutischer Wirkstoffe, zum Beispiel für die klinischen Phasen 1 und 2, binnen kürzester Zeit sicher und zuverlässig bereit zu stellen, ist eine wichtige Herausforderung, der sich ein "custom manufacturer" stellen muss. Bayer Chemicals, ein Unternehmensbereich der Bayer AG, hat eine überzeugende Antwort auf diese Anforderungen: das ZeTOTM GMP-KiloLab. Dr. Norbert Lui, Betriebsleiter des ZeTOTM (Zentrales Technikum Organisch), erläutert einige Besonderheiten: "Unserer Mitarbeiter bilden ein kleines, erfahrenes und weitgehend autonomes Team. Sie können schnell und flexibel auf Kundenwünsche eingehen. Auf der anderen Seite sind wir Teil eines leistungsfähigen Großkonzerns - mit allen damit verbundenen Vorteilen. Wir verfügen über eine Ausrüstung, die auf dem neuesten technischen Stand ist. Das sind optimale Voraussetzungen, um alle Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen." So wundert sich Lui nicht, dass bereits vor dem offiziellen Start des GMP-KiloLab im November 2002 die ersten externen Aufträge auf dem Tisch lagen.

Das GMP-KiloLab beschäftigt sich mit zwei wesentlichen Aufgabenstellungen, erläutert Marcus Bock, Projektleiter des ZeTOTM GMP-KiloLab: "Einmal bieten wir 'custom manufacturing' im engeren Sinne, also die Bereitstellung von Kilogramm-Mengen an APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) oder Wirkstoff-Zwischenprodukten. Daneben beschäftigen wir uns mit dem Scale-up aus dem Labormaßstab, mit Prozess- und Verfahrensentwicklung. In beiden Fällen ist Geschwindigkeit ein ganz wesentlicher Erfolgsfaktor. 'Zeit ist Geld' gilt hier noch mehr als in vielen anderen Bereichen."

Das GMP-KiloLab - mit einer Nutzfläche von ca. 200 m2 - verfügt über ein Gesamt-Reaktorvolumen von rund 350 Litern, ausgeführt in Alloy 59 bzw. Stahl-Email. Seine Ausrüstung ist für Chargengrößen bis zu etwa 25 Kilogramm ausgelegt, jährlich können bis zu 100 solcher Chargen bearbeitet werden. Zur Aufarbeitung, Isolierung, Trocknung und Homogenisierung werden Nutschen, Filter, Edelstahl-Trockner und Siebmaschinen eingesetzt. Für das gesamte Produkt-Handling steht ein Reinraumbereich (Klasse 100.000) zur Verfügung. Das ZeTOTM GMP-KiloLab ist gemäß den aktuellen cGMP-Richtlinien qualifiziert.

Zahlreiche Apparate und Anlagen im GMP-KiloLab sind modular konzipiert und einsetzbar, so etwa die Reaktortemperierung, die mit nur zwei Systemen eine effiziente Reaktionsführung zwischen -100 und +220 °C erlaubt. Tiefe Temperaturen bis -100 °C - besonders wichtig in der asymmetrischen Synthese und bei vielen katalytische Reaktionen - werden dabei mit Hilfe eines Flüssigstickstoff-Systems erreicht.

Mit seiner Kleinst- und Kleinmengenkompetenz ist das GMP-KiloLab im Leverkusener ZeTOTM ein wichtiger Eckpfeiler im Rahmen des umfassenden "custom manufacturing"-Konzepts von Bayer Chemicals. Sein Leistungsangebot wird zum Beispiel durch die Labor-SMB-Anlage von Bayer ergänzt, in der - ebenfalls im Kilogramm-Maßstab - aus Racematen enantiomerenreine Wirkstoffe gewonnen werden können.

https://www.chemie.de/news/19945/das-neue-gmp-kilolab-im-technikum-von-bayer.html