Niedrige Dosierung von Climara® in USA zur Therapie von Wechseljahrs-Beschwerden zugelassen
Die Schering AG (FSE: SCH; NYSE:SHR) gab heute bekannt, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine zusätzliche Indikation für das Hormonpflaster Climara® zugelassen hat. Climara® 25, eine Östrogen-Hormonersatztherapie, in der niedrigen Dosierung von 0.025 mg/pro Tag erhielt die Zulassung für die Behandlung klimakterischer Beschwerden. Bei Climara® handelt es sich um ein Pflaster, das ein Estradiol-Depot für eine Woche enthält. Über das Pflaster wird der Wirkstoff kontinuierlich über die Haut in die Blutbahn abgegeben.
Mit der Zulassung kann Climara® 25 nun auch zur Behandlung von menopausalen Beschwerden wie Hitzewallungen oder nächtlichen Schweißausbrüchen eingesetzt werden. Bisher war es allein zur Langzeitprävention gegen Osteoporose zugelassen. Somit ist Climara® 25 das am niedrigsten dosierte Östrogenpflaster auf dem amerikanischen Markt, das klimakterische Beschwerden behandelt und zusätzlich vor Osteoporose schützt. Das europäische Zulassungsverfahren für Climara® 25 läuft seit März 2001.
Climara® wurde erstmals in den Wirkstärken 50 und 100 im Jahre 1995 in den USA auf den Markt gebracht und erhielt 1999 die Zulassung als Mittel zur Vorbeugung gegen Osteoporose. Die Zulassung für diese Indikation wird in Kürze auch in Europa und Lateinamerika erwartet. Climara® ist in vier verschiedenen Dosierungen erhältlich, um Ärzten die Möglichkeit zu geben, Frauen entsprechend ihrem individuellen Östrogenbedarf zu behandeln. Neueste 3M Technologie sorgt dafür, dass das Pflaster verträglich und gleichzeitig langhaftend ist, damit es eine Woche lang hält. Das nächste Produkt aus dieser Produktfamilie wird Climara Pro™ sein, das Estradiol und Levonorgestrel kombiniert. Dieses Pflaster soll zur Osteoporose-Prävention und zur Behandlung klimakterischer Beschwerden eingesetzt werden. Climara Pro™ wurde in den USA zur Registrierung eingereicht und soll im Jahr 2001 zugelassen werden.
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