Bayer Elberfeld weitet Einsatz des Produktionsmanagementsystems PAS-X aus
Bayer weitet den Einsatz des Produktionsmanagementsystems PAS-X von Werum an seinem Standort Elberfeld aus. Im Mittelpunkt des Projektes steht die Realisierung eines papierlosen Electronic Batch Recording Systems (EBRS) für die Produktionsstätte PH 5. Hier stellt Bayer den Wirkstoff für das Antidiabetikum Glucobay her.
Das EBRS von Werum übernimmt in der Wirkstoffproduktion zentrale Aufgaben: Auf Basis von kontinuierlichen Soll-Ist-Vergleichen von Prozesswerten gibt das System vor Auftreten von Abweichungen eine Frühwarnung aus und protokolliert die getroffenen Maßnahmen cGMP-gerecht. Ein mehrstufiger Freigabeprozess der Herstellungsdokumentation stellt zudem die Qualität der produzierten Chargen sicher. Der Freigabeprozess setzt das Prinzip der elektronischen Unterschriften 21 CFR 11-gerecht um. Die elektronische Dokumentation der Herstellung wird anschließend archiviert.
Das Electronic Batch Recording System von Werum setzt Bayer bereits seit drei Jahren in der Pharma-Wirkstoffproduktion in Elberfeld ein.
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