SERONO GIBT HOCH SIGNIFIKANTE POSITIVE ERGEBNISSE DER VERGLEICHSSTUDIE VON REBIF® MIT AVONEX® BEI MULTIPLER SKLEROSE BEKANNT
Serono gab heute die wichtigsten Ergebnisse der direkten Vergleichsstudie zwischen Rebif® (Serono S.A.) und Avonex® (Biogen Inc.) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose bekannt. Der primäre Endpunkt der Studie zeigt, dass die mit Rebif® behandelten Patienten während des Beobachtungszeitraums gegenüber den mit Avonex® behandelten Patienten eine um 90% grössere Chance haben, keinen Schub zu erleiden. Dieses Ergebnis ist mit einem p-Wert von 0,0005 statistisch hoch signifikant.
“Wir freuen uns, dass die mit der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) vereinbarten Endpunkte der Studie erreicht wurden. Wir werden jetzt unsere Gespräche mit der FDA fortsetzen, um Rebif® so schnell wie möglich Patienten in den USA zugänglich zu machen", sagte Ernesto Bertarelli, CEO von Serono.
Die EVIDENCE-Studie (EVidence for Interferon Dose-effect: European-North American Comparative Efficacy Study) ist von besonderer Bedeutung, da sie die bislang grösste prospektive Vergleichsstudie von zwei Medikamenten ist, die den Verlauf der Multiplen Sklerose (MS) modifizieren.
Ziel der Studie war es, den klinischen Nutzen von Rebif® im Vergleich zu Avonex® anhand von zuvor von der FDA bewilligter Endpunkte zu belegen. Die Studie wurde mit der Zustimmung der FDA hinsichtlich Design, primärer und sekundärer Endpunkte und dem im vorhinein festgelegten statistischen Analyseplan durchgeführt. Es wurden sowohl klinische Endpunkte als auch Endpunkte basierend auf Gehirnscans mittels Magnetresonanzverfahren (MRI) gemessen.
Primärer Endpunkt der Studie ist ein Vergleich des Anteils von Patienten, die während der Prüfzeit von 24 Wochen keinen Schub erleben, ausgedrückt als ein zwischen den Gruppen vergleichbares Chancenverhältnis. Das resultierende Verhältnis beläuft sich auf 1,9. Dies bedeutet, dass Patienten, die mit Rebif® behandelt werden, gegenüber den mit Avonex® behandelten Patienten während des Beobachtungszeitraums eine um 90% grössere Chance haben, schubfrei zu bleiben. Mit einem p-Wert von 0,0005 ist dieses Ergebnis statistisch hoch signifikant. Dieses Ergebnis beruht auf einer um 32 Prozent geringeren Schubrate bei Patienten unter Rebif® im Vergleich zu denen unter Avonex®.
Wichtigster sekundärer Endpunkt ist die Verringerung der kombinierten Anzahl einzelner Läsionen im Gehirn, die anhand der über 24 Wochen durchgeführten Magnetresonanz-Untersuchungen gemessen wurde. Bei den mit Avonex® behandelten Patienten hatten 50% der Patienten mehr neue Läsionen im Gehirn als Patienten, die mit Rebif® behandelt wurden. Dieses Ergebnis ist mit einem p-Wert kleiner als 0,0001 ebenfalls statistisch hoch signifikant.
Die EVIDENCE-Studie
677 Patienten mit schubförmiger MS in 56 Zentren in 9 Ländern in Nordamerika und Europa nahmen an der EVIDENCE-Studie teil. Die Patienten wurden wiederholt klinischen und mittels Magnetresonanztomographie durchgeführten Untersuchungen unterzogen, während sie mit entweder Rebif® (Interferon beta-1a) 44 mcg dreimal wöchentlich oder Avonex® (Interferon beta-1a) 30 mcg einmal wöchentlich behandelt wurden. Alle untersuchenden Neurologen und Radiologen waren für die Dauer der Studie nicht darüber informiert, welches Medikament den Patienten verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt und wichtigste sekundäre Endpunkt wurden nach 24 Wochen verglichen und zeigten die genannten signifikanten Ergebnisse. Die Studie beobachtet die Patienten über einen Gesamtzeitraum von 48 Wochen.
Weitere Details zu den Daten aller Endpunkte der EVIDENCE-Studie werden am 22. Juni bei einer Präsentation am Weltkongress für Neurologie in London bekanntgegeben.
Rebif®
Rebif® ist weltweit in 67 Ländern zugelassen und das zur Zeit am schnellsten wachsende Medikament zur Behandlung von MS ausserhalb der USA. Im Jahr 2000 erzielte Rebif® weltweit Umsätze von USD 254,2 Millionen.
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