Merck KGaA gewinnt Patentstreit vor dem Obersten Gerichtshof der USA

Urteil könnte die Arzneimittelentwicklung beschleunigen und Forschungs- und Entwicklungskosten reduzieren

17.06.2005

Aus einem neun Jahre währenden Rechtsstreit um eine angebliche Patentverletzung ist die Merck KGaA im Berufungsverfahren vor dem Obersten Gerichtshof der USA als Sieger hervorgegangen. Der Supreme Court bestätigte in seinem Urteil vom 13. Juni 2005 die Auffassung von Merck, wonach sich Pharmaunternehmen keiner Patentverletzung schuldig machen, wenn sie Erfindungen anderer Unternehmen für eigene Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten nutzen, sofern diese auf einen US-Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel abzielen. Nach dem Urteil des höchsten US-Gerichts können Unternehmen unter diesen Umständen ohne Rücksicht auf eventuell bestehende Schutzrechte die Erfindungen Dritter frei für ihre eigene Entwicklung nutzen, ohne Lizenzgebühren entrichten oder auf den Ablauf der Schutzrechte warten zu müssen.

In ihrem Urteil folgten alle neun Richter des Obersten Gerichtshofs der Argumentation von Merck, wonach ein 1984 erlassenes US-Gesetz zu Preiswettbewerb und Patentschutz (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act - oft auch als Hatch-Waxman Act bezeichnet) nicht ausschließlich auf Generikaunternehmen anwendbar ist. Solche Unternehmen hatten bereits das Recht, schon während der Patentlaufzeit des Originalpräparats Forschungsergebnisse für die rechtzeitige Zulassung eigener Medikamente zu nutzen, um diese mit Ablauf des Patentschutzes ohne Zeitverzögerung als Generika am Markt einführen zu können. Nach dem Urteil des höchsten US-Gerichts dürfen Pharmaunternehmen künftig patentierte Substanzen nicht nur für die eigene klinischen Forschung, sondern ausdrücklich auch für Forschungsaktivitäten im Labor- oder Tierversuchsstadium nutzen, sofern diese der Vorbereitung der klinischen Studien dienen.

In einer Stellungnahme erläuterte Richter Antonin Scalia: "Zumindest wenn ein Arzneimittelhersteller berechtigt annehmen kann, dass eine patentierte Substanz durch einen bestimmten biologischen Prozess eine bestimmte physiologische Wirkung erzielen kann und daraufhin diese Substanz für seine Forschung einsetzt, die bei Erfolg zu einem Zulassungsantrag bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) führen würde, steht dieser Einsatz im Einklang mit dem geltenden Bundesrecht."

Dem Urteil des Obersten US-Gerichtshofes liegt ein Patentstreit zwischen der Merck KGaA und der amerikanischen Integra LifeScience Corp. zugrunde. Der Rechtsstreit betrifft eine Klasse von Peptiden, die in den 1980er Jahren vom Burnham Institute im kalifornischen La Jolla entwickelt und deren Rechte später von Integra erworben wurden. Ende der 1980er Jahre beauftragte Merck Wissenschaftler des ebenfalls in La Jolla ansässigen Scripps Research Institute mit der Weiterentwicklung ähnlicher Peptide mit dem Ziel, die Blutversorgung und damit das Wachstum bösartiger Tumore zu unterbinden.

Im Jahr 1996 verklagte das Burnham Institute Merck. Integra trat mit Erwerb der Patente dem Rechtsstreit bei. In erster Instanz wurde Integra eine Entschädigung in Höhe von 15 Mio USD zugesprochen, die später auf 6,4 Mio USD reduziert wurde. Merck ging in die Berufung, die letztlich vor dem Obersten Gerichtshof der USA entschieden wurde. Der Supreme Court hat den Fall jetzt zusammen mit seiner erweiterten Rechtsauffassung zum Hatch-Waxman Act an die untergeordnete Instanz zur abschließenden Entscheidung zurückverwiesen.

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