Europäische Kommission erteilt Baxter die Zulassung für KIOVIG zur Behandlung von Immundefekten
Die Baxter Healthcare S.A. gab bekannt, dass KIOVIG, das gebrauchsfertige flüssige Human-Immunglobulin für die intravenöse Anwendung (IVIG), 10%, von Baxter, die Zulassung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) erhalten hat.
KIOVIG wird in der Europäischen Union eingesetzt als Substitutionstherapie bei primären Immundefekten (PID), Myelomen oder chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten, bei Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten, bei Kawasaki-Syndrom, allogener Knochenmarkstransplantation, Guillain-Barré-Syndrom und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen, sowohl bei hohem Blutungsrisiko als auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
Im November 2005 erhielt KIOVIG vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) eine einhellig positive Beurteilung, die die Grundlage für die Zulassung durch die Europäische Kommission bildete. Die Zulassung von Seiten der Europäischen Kommission ermöglicht Baxter die Vermarktung des Produktes in allen 25 EU-Mitgliedsstaaten sowie in Norwegen und Island.
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