Inspektion durch Zulassungsbehörden bestätigte einwandfreie Herstellung und Prüfung von TeGeneros TGN1412 bei Boehringer
Eine gründliche Inspektion durch Zulassungsbehörden bestätigte laut Angaben des Unternehmens die einwandfreie Herstellung und Prüfung von TeGeneros TGN1412 bei Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim produzierte TGN1412, einen monoklonalen Antikörper, an seinem Standort Biberach/Riss als Auftragshersteller für TeGenero. Das Medikament ist im Rahmen einer klinischen Prüfung der Phase I in London bekannt geworden.
Zwischen dem 22. und dem 24. März 2006 führten drei Zulassungsbehörden eine gründliche Überprüfung der Produktionsanlagen von Boehringer Ingelheim in Biberach durch. Das Inspektionsteam unter Leitung des Regierungspräsidiums Tübingen wurde von zwei Experten des Paul-Ehrlich-Instituts sowie von einem Experten der britischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde MHRA (Medicine and Healthcare products Regulatory Agency) unterstützt.
Die dreitägige Inspektion bestätigte die bisherigen Schlussfolgerungen von Boehringer Ingelheim nach internen Prüfungen, dass die Herstellung und Prüfung gemäß cGMP und mit der klinischen Prüfgenehmigung konform durchgeführt wurden - wie dies vom Paul-Ehrlich-Institut und der MHRA vorab genehmigt worden war.
Die Inspektoren bestätigten in Abschlussgesprächen ebenfalls, dass kein Hinweis gefunden wurde für einen Zusammenhang zwischen den schwer wiegenden Arzneimittelnebenwirkungen, die in dem Londoner Krankenhaus beobachtet worden waren, und der Herstellung der Prüfsubstanz bei Boehringer Ingelheim.
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