Betaferon® in Kanada zur Behandlung der frühesten Stadien von Multipler Sklerose zugelassen
Die Schering AG gab bekannt, dass Betaferon® (Interferon beta-1b, vermarktet als Betaseron® in Kanada) von der kanadischen Behörde Health Products and Food Branch of Health Canada eine Zulassungserweiterung erhalten hat. Auch Patienten mit einem ersten Schub, der auf eine Multiple Sklerose (MS) hinweist, können nun mit Betaferon behandelt werden.
Mit dieser Zulassung ist Betaferon die am höchsten dosierte Therapie zur Behandlung der frühesten Formen der MS in Kanada. Sie gibt den Patienten eine wichtige Behandlungsoption, um ihr Risiko für eine klinisch gesicherte MS zu reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Im Juni 2006 hatte Betaferon (Interferon beta-1b) von der Europäischen Kommission eine Zulassungserweiterung erhalten, die Patienten mit einem ersten Schub, der auf eine Multiple Sklerose (MS) hinweist, einschließt. Diese Erweiterung galt für alle 25 EU-Staaten sowie für Island und Norwegen. In den USA wurde im Februar 2006 die Indikationserweiterung für Betaferon (vermarktet als Betaseron® in den USA), bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durch Berlex, der amerikanischen Tochtergesellschaft der Schering AG, in Form eines supplemental biologics license application (sBLA) eingereicht, die Zulassung wird erwartet.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der BENEFIT-Studie. Sie zeigen, dass eine Behandlung mit 250 µg Betaferon in der Frühphase der Erkrankung im Vergleich mit Placebo das Risiko, eine klinisch gesicherte MS zu entwickeln, um etwa 50% senken konnte. Außerdem waren die Patienten in der Betaferon-Gruppe doppelt so gut dagegen geschützt eine MS nach den McDonald-Diagnosekriterien zu entwickeln, als die Placebo-Patienten. Betaferon erwies sich in der BENEFIT-Studie auch als sehr gut akzeptiert und verträglich, was dazu führte, dass 93% der Patienten die zwei Jahre dauernde Studie abschlossen.
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