Vielversprechende Daten zur kognitiven Wirkung von Safinamid bei Parkinson im Frühstadium
Die Sparte Merck Serono der Merck KGaA und ihr Kooperationspartner Newron Pharmaceuticals S.p.A. haben Daten veröffentlicht, denen zufolge Safinamid, ein neuer Wirkstoff der Entwicklungsphase III für die Behandlung von Parkinson, die kognitiven Leistungen von Studienteilnehmern mit frühem Erkrankungsstadium beeinflusst.
Die Daten wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen) im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, internationalen Phase III-Studie erhoben. Einige Ergebnisse dieser Studie wurden letzten Monat auf der 59. Jahrestagung der American Academy of Neurology vorgestellt und belegen, dass die zusätzliche Gabe von Safinamid zu einer Dopamin-Agonisten-Therapie die motorischen Symptome und Aktivitäten des täglichen Lebens der an der Studie beteiligten Patienten signifikant verbesserte. Die kognitiven Prüfungen wurden investigativ in ausgewählten Zentren nach vorheriger Zustimmung, diesen Teil der Studie zu übernehmen, durchgeführt.
Die Daten zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Safinamid zu einer Monotherapie mit einer stabilen Dosis eines Dopamin-Agonisten bei Parkinson-Patienten im Frühstadium zu einer Verbesserung der bei diesen Patienten häufig beeinträchtigten kognitiven Bereiche führte, insbesondere der Exekutivfunktionen (die Fähigkeit zur Planung, Organisation, strategischen Zielerkennung sowie der Aufmerksamkeit gegenüber und Erinnerung an Einzelheiten) und des Arbeitsgedächtnisses.
Die Behandlung mit Safinamid in Dosen von 50 bis 100 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung bei Tests zur Bewertung der Exekutivfunktionen, wie dem Strategic Target Detection Test (STDT, Strategischer Zielerkennungstest), im Vergleich zur Monotherapie mit einem Dopamin-Agonisten. Auch bei Prüfung des Arbeitsgedächtnisses, wie dem Auditory Number Sequencing (ANS, Auditive Sequenzierung von Zahlen), wurde eine statistisch signifikante Verbesserung festgestellt. Bei Tests der manuellen Geschicklichkeit und der Aufmerksamkeit/Wachsamkeit zeigte sich in keiner der Behandlungsgruppen ein statistisch signifikanter Unterschied.
Kognitive Daten für den Zeitraum Tag O bis Woche 24 liegen für 41 Patienten, die randomisiert mit 50 bis 100 mg Safinamid einmal täglich behandelt wurden, vor sowie für 38 Patienten der mit 150 bis 200 mg Safinamid einmal täglich behandelten Gruppe und 44 Patienten der Plazebo-Gruppe. Die kognitiven Wirkungen wurden bereits 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Safinamid registriert. Die höhere Safinamid-Dosierung von 150 bis 200 mg/täglich erbrachte bezüglich der Ergebnisse von STDT und ANS keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber der Gabe von 50 bis 100 mg Safinamid täglich.
Die in der Safinamid-Gruppe beobachteten Nebenwirkungen waren mit denen der Plazebo-Gruppe vergleichbar. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen zählten gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch).
Die kognitiven Wirkungen von Safinamid werden in anderen klinischen Studien weiter untersucht.
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