Leukämiepräparat MabCampath erhält Zulassungserweiterung in Europa

08.01.2008

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung von MabCampath® (Wirkstoff: Alemtuzumab) für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) erteilt, für die eine Fludarabin-Kombinationstherapie unangemessen ist. MabCampath weist einen völlig anderen Wirkmechanismus auf als Chemotherapien und ist der erste und einzige in Europa für die Behandlung der B-CLL zugelassene monoklonale Antikörper. MabCampath ist ein gemeinsam von Bayer Schering Pharma und Genzyme entwickeltes Produkt, wobei Bayer Schering Pharma die weltweiten exklusiven Vermarktungs- und Vertriebsrechte an Alemtuzumab hält und mit Genzyme bei Aktivitäten zur klinischen Entwicklung kooperiert.

"Die zugrunde liegenden Daten zeigen, dass MabCampath die höchste Ansprechrate bei B-CLL-Patienten aller jemals untersuchten Monotherapien in Erstlinien-Anwendungen aufweist", erklärte Peter Hillmen, leitender Prüfarzt der für die Indikationserweiterung zulassungsrelevanten Studie (First-line B-CLL [CAM307]) vom Leeds General Infirmary (Leeds, UK). "Dank seiner erwiesenen Wirksamkeit und seines kontrollierbaren Sicherheitsprofils besitzt MabCampath das Potenzial, in Europa zu einer wichtigen Behandlungsoption für Patienten mit B-CLL zu werden, für die eine Kombinationschemotherapie mit Fludarabin nicht geeignet ist."

Die Entscheidung der EU-Kommission, MabCampath eine erweiterte Marktzulassung zu erteilen, basiert auf Daten der CAM307-Studie, einer internationalen Phase-III-Open-Label-Studie, in der MabCampath bei bisher unbehandelten B-CLL-Patienten mit Chlorambucil verglichen wurde. In der Studie konnte nachgewiesen werden, dass die Zeit ohne Fortschreiten der Krankheit bei den Patienten der MabCampath-Gruppe länger andauerte als bei den Patienten der Chlorambucil-Gruppe: MabCampath reduzierte das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 42 Prozent. Die Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, wiesen auch - bei beherrschbarem Sicherheitsprofil - höhere Gesamtansprechraten und höhere komplette Remissionsraten auf als die Patienten unter Chlorambucil. Die Ergebnisse dieser Studie belegen zudem, dass bei den Patienten der MabCampath-Gruppe eine Verlängerung der behandlungsfreien Intervalle erzielt werden konnte; im Median dauerte es zwei Jahre, bevor eine zusätzliche Therapie erforderlich wurde.

Aufgrund dieser Daten hat bereits die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im September 2007 die Zulassung von Campath® als Monotherapie auf die Erstlinienbehandlung von B-CLL-Patienten in den USA erweitert. Campath ist der Handelsname von MabCampath in den USA. Campath wurde erstmals im Juni 2001 für die Behandlung der B-CLL bei Patienten zugelassen, die bereits mit alkylierenden Substanzen behandelt wurden und auf eine Fludarabin-Therapie nicht mehr ansprechen.

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