Schering führt neues Leukämie-Produkt Fludara® Oral ein
Die Schering AG (FSE: SCH; NYSE: SHR) führt heute das Leukämie-Präparat Fludara® Oral in Großbritannien ein. Die weltweit erste Zulassung der oralen Form von Fludara® (Fludarabinphosphat) erfolgte in Großbritannien als sogenannte "Zweitlinien"-Therapie für Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) der B-Zellen. In den anderen europäischen Ländern werden Zulassungsanträge im Zuge der gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen (Mutual Recognition Procedure) gestellt.
„Die Einführung von Fludara® Oral ist ein weiterer Schritt von Schering, um Ärzte und Patienten in ihrem Kampf gegen Blutkrebs zu unterstützen“, erklärt Dr. Joachim-Friedrich Kapp, Leiter des Geschäftsfelds Therapeutika bei Schering. „Bei der Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung schwerer Krankheiten steht für uns die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten an erster Stelle.“
CLL ist die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen in der westlichen Welt. Es handelt sich um eine bisher nicht heilbare Krebserkrankung. Im Durchschnitt erkranken 1,8 bis 3,0 von 100.000 Einwohnern pro Jahr daran. Die Patienten leben zur Zeit nach der Diagnosestellung im Mittel noch vier bis fünf Jahre. Fludara® Oral ist leicht anzuwenden und erweitert für die Ärzte das Angebot an Behandlungsmöglichkeiten. Besonders für Patienten, die nicht ohne weiteres ein Krankenhaus aufsuchen können, bringt die orale Formulierung Vorteile. Die intravenöse Form des Medikaments Fludara® hat sich bereits als der „Gold-Standard“ der sogenannten Zweitlinien-Therapie bei B-Zell-CLL-Patienten bewährt: jedes Jahr werden in Europa mehr als 5000 Patienten damit behandelt.
Die klinischen Studien mit Fludara® Oral haben gezeigt, dass es bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit mit Fludara® i.v. gleichwertig ist. „In einer multizentrischen Studie an 78 Patienten zeigten 36 (46%) ein vollständiges oder teilweises Ansprechen nach den IWCLL-Kriterien, wenn Fludara® Oral in durchschnittlich fünf monatlichen Behandlungszyklen verabreicht wurde1“, erläutert Professor M. Boogaerts, der leitende klinische Prüfer der Studie. „In den Studien empfanden die Patienten Fludara® Oral als wirksam und sehr gut verträglich.“
Fludara® Oral ist für die Behandlung von Patienten mit B-Zell CLL zugelassen, die auf die Behandlung mit mindestens einem Standardmedikament (alkylierende Substanzen) nicht angesprochen haben oder deren Krankheit sich unter oder nach der Ersttherapie verschlechtert hat.
Scherings Strategie in der Therapie von Blutkrebserkrankungen schließt Studien zur Untersuchung möglicher weiterer Einsatzgebiete für Fludara® ebenso ein, wie die Entwicklung einer Reihe neuartiger Therapien auf Basis von monoklonalen Antikörpern: Campath (Alemtuzumab), ein humanisierter monoklonaler Antikörper, ist vor kurzem zur Zulassung mit Auflagen in den USA empfohlen worden, und zwar für Patienten, die mit alkylierenden Substanzen vorbehandelt sind und auf Fludarabinphosphat nicht mehr ansprechen. Derzeit gibt es keine andere Behandlungsmöglichkeit für diese Patientengruppe. Die Empfehlung stammt vom Beratungskomitee für onkologische Arzneimittel an die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Campath wird der erste Antikörper für die Behandlung der CLL sein.
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