SERONO ERHÄLT FDA-ZULASSUNG FÜR GONAL-F® MULTI-DOSE ZUR UNFRUCHTBARKEITSBEHANDLUNG
Neue und leicht zu handhabende Form des führenden Präparats für die Fertilitätstherapie soll im Frühjahr in den USA eingeführt werden
Serono S.A. (SWX: SEO, NYSE: SRA) gab heute bekannt, dass ihre Tochtergesellschaft in den USA die Marktzulassung der amerikanischen Registrierungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für eine neue Form von Gonal-F® (Follitropin alpha zur Injektion) zur Mehrfachanwendung erhalten hat. Gonal-F®, das weltweit am häufigsten verschriebene Gonadotropin zur Behandlung unfruchtbarer Paare, bietet unübertroffene Wirksamkeit und Verträglichkeit. Die neue, Gonal-F® Multi-Dose genannte Form, ermöglicht zusätzlich eine flexible Dosierung und die einfache und bequeme Zubereitung der Injektionslösung für mehrere Behandlungstage in nur einem Schritt. Gonal-F® Multi-Dose kann wegen der geringeren Menge der einzelnen Dosis schneller und einfacher gespritzt werden. Gonal-F® Multi-Dose wird in diesem Frühjahr eingeführt.
Unter Unfruchtbarkeit leidet im Durchschnitt weltweit eines von zehn Paaren. Die häufigste Ursache für Unfruchtbarkeit bei Frauen ist ein fehlender Eisprung. Gonal-F® Multi-Dose wird zur Stimulation des Eisprungs bei Frauen verwendet werden, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen. Es wird zudem zur Therapie einer seltenen Form der Unfruchtbarkeit bei Männern zum Einsatz kommen, um die Spermaproduktion zu stimulieren.
"Eine verbesserte Unfruchtbarkeitsbehandlung kann der Mehrheit der Paare, die zur Verwirklichung ihres Kinderwunsches ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen, zu einer Schwangerschaft verhelfen. Mit Gonal-F® Multi-Dose ist jetzt eine einfache und bequeme Zubereitung des Medikaments für die Anwendung über mehrere Behandlungstage in nur einem Schritt möglich, was die Behandlung für die Patienten spürbar vereinfacht", berichtete Mike Allen, Executive Vice President Reproduktionsmedizin von Serono Inc. "Mit der Einführung von Gonal-F® - dem heute erfolgreichsten Produkt zur Behandlung der Unfruchtbarkeit - Mitte der neunziger Jahre hat Serono Pionierarbeit bei der Entwicklung rekombinanter Präparate für die Unfruchtbarkeitsbehandlung geleistet. Die Ergänzung unseres Portfolios um Gonal-F® Multi-Dose bringt uns einen weiteren Schritt näher an unser Ziel, ein umfassendes Angebot wirksamer und patientenfreundlicher Präparate für die Fertilitätstherapie zur Verfügung zu stellen."
Bequeme Zubereitung und flexible Dosierung dank Gonal-F® Multi-Dose
Mit dem neuen Gonal-F® Multi-Dose verringert sich der tägliche Aufwand der Patienten für die Zubereitung des Präparats auf einen einzigen Mischvorgang, mit dem eine gebrauchsfertige Lösung hergestellt wird, die über mehrere Behandlungstage verwendet werden kann. Speziell entwickelte, darauf abgestimmte Spritzen erleichtern es den Patienten, die täglich vorgeschriebene Dosis von Gonal-F® entsprechend ihrem individuellen Bedarf zu messen. Auch eine Anpassung der Dosierung im Verlauf der Behandlung ist möglich.
Gonal-F® Multi-Dose wird mit einer kleinen Nadel unter die Haut injiziert. Die im Vergleich zu anderen Gonadotropin-Formulierungen geringere Menge des zu injizierenden Präparats ist ein weiterer Vorteil der Behandlung mit Gonal-F® Multi-Dose: es kann schneller und bequemer appliziert werden.
Gonal-F® Multi-Dose wird als Pulver in einer Ampulle zusammen mit einer Spritze abgegeben, die bereits mit Wasser für die Zubereitung der Lösung gefüllt ist. Durch das Mischen von Wirkstoff und Wasser entsteht eine Lösungsmenge, die bis zu 14 Dosen von 75 IU ergibt und den Behandlungsbedarf für mehrere Tage abdeckt.
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