Schwermetall-Bestimmung in der Pharmaindustrie
Elementanalyse mit SPECTRO X-LAB 2000 als Alternative zu üblicher Verfahrensvielfalt
Mit einer Entwicklung auf Basis des energiedispersiven RFA-Systems SPECTRO X-LAB 2000 bietet SPECTRO Pharma-Labors eine zeitsparende Möglichkeit zur Multi-Elementanalyse. Das Gerät geht konform mit den Bestimmungen nationaler und internationaler Arzneibücher, etwa der europäischen Pharmakopöe in der 3. Auflage.
Mit der neuen Applikation begegnet SPECTRO einem maßgeblichen Problem in der Qualitätssicherung während der Produktion pharmazeutischer Produkte: Die in Arzneibüchern beschriebenen Analysenverfahren zur Bestimmung von Verunreinigungen sind teilweise sehr aufwändig in der Probenvorbereitung und zeigen häufig eine unbefriedigende Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Zudem wird eine Vielzahl von teilweise nasschemischen Verfahren vorgeschlagen, die jeweils einen auf die Matrix der Probe abgestimmten Versuchsaufbau erfordern. Die routinemäßige Prüfung von Roh-, Hilfs- und Wirkstoffen sowie Zwischen- und Endprodukten auf von unterschiedlichsten Kontaminationsquellen herrührenden Schwermetallverunreinigungen ist folglich ein wesentlicher Kosten- und Zeitfaktor.
Übersichtsmessungen von Natrium bis Uran in 100 Sekunden
Diesen Nachteilen herkömmlicher Methoden setzt SPECTRO eine neue, für den Pharmabereich entwickelte Applikation des SPECTRO X-LAB 2000 entgegen. Als Universal-Gerät liefert das energiedispersive Hochleistungs-RFA-System in 100 Sekunden Übersichtsanalysen von Natrium bis Uran. Die polarisierte Anregungsstrahlung mit einer fast vollständigen Unterdrückung des spektralen Untergrundes und die hohe Lichtstärke der Optik erlauben eine quantitative Analyse von Einzelelementen im ng-Bereich. Die applikationsspezifische Optimierung des Anregungssystems führt damit zu analytischen Leistungen eines wellenlängendispersiven Spektrometers beim typischen Gerätepreis eines energiedispersiven Gerätes.
Neben der Vereinheitlichung und Beschleunigung der Prozesse bei der Bestimmung essentieller Spurenelemente (etwa Fe, Cu, Zn, Cr, Se, Ca, Mg, Li, Co, Mo, I, Si, F und Mn) sowie toxisch wirkender Elemente (Cd, Mo, Pb, Hg, As, B und Sn) bietet das SPECTRO X-LAB 2000 den Vorteil einer minimalen Probenvorbereitung. Gewöhnlich liegt die Probe bereits als gemahlenes Pulver vor. Dieses muss zur Analyse lediglich in eine Messküvette eingefüllt werden. Die Probe wird zerstörungsfrei analysiert und bleibt damit im Unterschied etwa zu nasschemischen Verfahren für weitere Untersuchungen erhalten. Zudem kann die Probe für eine gewisse Zeit archiviert werden. Wie SPECTRO betont, ist der Einsatz des SPECTRO X-LAB 2000 konform zu den in den Arzneibüchern beschriebenen Analyseverfahren.
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