Xenon ist ab sofort für die Anaesthesie einsetzbar

Air Liquide erhält Zulassung für Deutschland

21.10.2005

Nach einer beinahe zehn Jahre dauernden Entwicklungszeit erteilte die Arzneimittelzulassungsbehörde (BfArM) Air Liquide die Zulassung für das Arzneimittel Xenon pro Anaesthesia in Deutschland. Als nächstes wird die Zulassung EU- und später weltweit angestrebt.

1951 wurde die narkotisierende Wirkung von Xenon beim Menschen erstmals beschrieben. Da es als Edelgas inert ist, sehr speziell im Körper wirkt und nicht metabolisiert wird, hat es nur minimale Nebenwirkungen. Während einer Xenon-Narkose bleibt das Kreislaufsystem äußerst stabil, so dass sie insbesondere für Patienten mit Herz-Kreislaufschäden und Hochrisiko-Patienten geeignet ist. Xenon hat darüber hinaus eine länger anhaltende schmerzstillende Wirkung als Standard-Narkosemittel. Auch das OP-Personal, das immer geringen Mengen an Narkosegasen ausgesetzt ist, wird dadurch weniger belastet. Xenon ist auch für die Narkose von Schwangeren und Kleinkindern geeignet, für die es bis heute nur wenige zugelassene Anästhetika gibt.

In gemeinsamen, intensiven Diskussionen mit der Arzneimittelzulassungsbehörde wurde das präklinische Programm (Pharmakologie, Toxikologie) für das Arzneimittel Xenon erarbeitet. Diese Studien waren die Voraussetzung für erste klinische Untersuchungen am Menschen, die ab 1998 erfolgten. Nach mehreren europäischen multizentrischen Studien mit mehr als 600 Patienten ist nun das deutsche Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) abgeschlossen. Im Rahmen dieser Studien und im "Übergesetzlichen Notstand" wurde das Produkt aus Patienten-Sicherheitsgründen bereits in Ausnahmefällen angewendet.

Xenon pro Anaesthesia ist eine Xenonqualität, die den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes entspricht. Der entscheidende Unterschied zur technischen Qualität besteht in der Sicherheit pharmazeutisch validierter Prozesse mit entsprechender Dokumentation und Chargen-Rückverfolgbarkeit sowie der Freigabe durch eine anerkannte qualifizierte Person. Für die Herstellung dieses Arzneimittels hat AIR LIQUIDE Deutschland in Krefeld-Gellep eine Produktionsanlage nach den neuesten pharmazeutischen Gesichtspunkten aufgebaut. Xenon wird demnächst als neuer Wirkstoff in das Europäische Arzneibuch aufgenommen. Es ist das einzige Narkosegas, das nicht aufgrund seiner Historie zugelassen wurde, sondern das gesetzlich vorgeschriebene Zulassungsverfahren durchlaufen hat.

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